Sanofi-aventis si Medicines for Malaria Venture (MMV) au anuntat incheierea in data de 19 noiembrie a unui acord privind lansarea celui mai amplu studiu pentru evaluarea sigurantei si a eficacitatii unui medicament impotriva malariei. Acest program de monitorizare la fata locului a utilizarii medicamentului ASAQ, o combinatie fixa de artesunat si amodiaquin, a fost lansat in Coasta de Fildes in octombrie 2009. MMV este o organizatie non-profit de cercetare si dezvoltare a medicamentelor, dedicata luptei impotriva malariei.
ASAQ este singura combinatie fixa de artesunat si amodiaquin pre-calificata de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) pentru tratamentul malariei necomplicate, determinata de Plasmodium falciparum. ASAQ este un produs rezultat din parteneriatul intre sanofi-aventis si Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi, Initiativa pentru Medicamente destinate Bolilor Neglijate) si a fost lansat pe piata in 2007.
„Am conceput un program inovator de monitorizare in teren, la fata locului, pentru a evalua eficacitatea si siguranta ASAQ in conditii reale de utilizare”, a afirmat Robert Sebbag, Vice-Presedinte, Acces la Medicamente in cadrul sanofi-aventis. „Datorita sprijinului acordat de MMV, putem lansa acum in Coasta de Fildes acest amplu studiu care completeaza cel mai ambitios program de monitorizare lansat vreodata in Africa”, a completat acesta.
Potrivit termenilor acordului incheiat, MMV va contribui cu 1,5 milioane USD pentru implementarea acestui amplu program de monitorizare in teren, dezvoltat de catre sanofi-aventis si Programul National de Control al Malariei din Coasta de Fildes. Se preconizeaza ca, in decursul a doi ani, vor fi inclusi in program aproximativ 15.000 de pacienti afectati de malarie. Tuturor pacientilor diagnosticati cu malarie necomplicata in clinicile publice din anumite zone ale districtului Agboville (situat la aproximativ 100 km nord de Abidjan) li se va prescrie tratamentul cu ASAQ. In interval de o saptamana, pacientii vor fi vizitati acasa de agenti comunitari special instruiti pentru a evalua toleranta si complianta la tratament.
„Datele colectate in studiile clinice nu ofera intotdeauna o imagine completa a eficacitatii si sigurantei unui medicament nou. Acest amplu studiu realizat in Coasta de Fildes va utiliza metode inovatoare pentru a monitoriza eficacitatea si siguranta medicamentelor anti-malarice si pentru a genera date esentiale,” a declarat Dr. Chris Hentschel, Presedinte si CEO al MMV. „MMV este incantata sa poata sprijini acest important studiu. Experienta acumulata in teren cu ASAQ ne va ajuta sa cream programe de monitorizare pentru noile noastre produse anti-malarice aflate in faza de dezvoltare.”
Malaria este o boala infectioasa fatala ce cauzeaza anual moartea a cca. un milion de persoane, dintre care peste 90% sunt din Africa si 85% sunt copii cu varsta sub cinci ani. Majoritatea acestor decese este determinata de lipsa accesului la medicamente anti-malarice eficiente si de complianta redusa a pacientilor.
Despre ASAQ
ASAQ, prima combinatie fixa de artesunat (AS) si amodiaquin (AQ), a fost dezvoltat de sanofi-aventis si partenerii proiectului FACT (Fixed-dose, Artemisinin-based Combination Therapy – Terapie Combinata in doze Fixe pe baza de Artemisinin), gestionat de DNDi. Inregistrat pentru prima data in anul 2007 in Maroc, unde este si produs, a fost pre-calificat de OMS in 2008. ASAQ este disponibil sub numele de Artesunate-Amodiaquine Winthrop? (ASAQ) pe pietele publice si sub numele de Coarsucam? pe pietele private.
Despre programul de monitorizare in teren al ASAQ
Studiile de dezvoltare a medicamentelor sunt realizate in conditii de control strict care sunt foarte diferite fata de situatia din teren. Odata ce un nou medicament este distribuit la scara larga, este important sa se monitorizeze utilizarea sa rationala. Datorita distributiei largi a produselor anti-malarice si a deficientelor din sistemele de monitorizare in multe tari cu endemie de malarie, sunt necesare studii post-autorizare pentru a evalua eficacitatea si siguranta produsului. Dupa ce ASAQ a fost lansat in 2007, sanofi-aventis si DNDi au decis sa instituie un plan de monitorizare proactiva a eficientei si sigurantei medicamentului in conditii reale de utilizare, intitulat „Programul de monitorizare pe teren a ASAQ”. Studiul care se va desfasura in Coasta de Fildes reprezinta o componenta cheie a programului si totodata, cel mai amplu studiu din cadrul acestuia.
Programul de monitorizare pe teren a ASAQ include mai multe studii efectuate in diferite tari africane. Fiecare dintre acestea va furniza un set specific de date privind siguranta si eficacitatea ASAQ datorita utilizarii mai multor metodologii de studiu. Aceste studii au fost instituite de sanofi-aventis, de DNDi sau de institutii academice sau guvernamentale, in stransa colaborare cu Programele Nationale de Control al Malariei din fiecare tara. Toate datele colectate vor fi stranse intr-o singura baza de date in vederea facilitarii unor analize detaliate. Deoarece vor fi tratate cu ASAQ peste 20.000 de cazuri de malarie, acesta este cel mai ambitios program proactiv de farmacovigilenta lansat vreodata in Africa, pentru orice medicament. Departamentul de Politici si Standarde Farmaceutice din cadrul OMS si-a exprimat interesul in concretizarea acestui program sub forma unui Plan de Management al Riscurilor pentru ASAQ, primul program de acest gen ce urmeaza a fi prezentat catre OMS. Experienta obtinuta in urma acestui plan va fi utila pentru viitoarele produse anti-malarice care urmeaza a fi lansate in tarile aflate in dezvoltare si care detin destul de putine date referitoare la eficienta si siguranta.
Despre Medicines for Malaria Venture
Medicines for Malaria Venture (MMV) a fost infiintata in 1999 ca o organizatie non-profit creata pentru a descoperi, dezvolta si a furniza medicamente anti-malarice sigure, eficiente si accesibile prin intermediul unor parteneriate eficiente public-privat. Viziunea MMV este o lume in care medicamentele eficiente si accesibile vor trata si proteja milioane de persoane cu risc de malarie si vor ajuta, in cele din urma, la eradicarea acestei maladii devastatoare.
MMV gestioneaza in prezent, in 44 de tari, cel mai mare portofoliu de peste 50 de proiecte anti-malarice in colaborare cu peste 130 de parteneri din domeniul farmaceutic sau academic si din tarile cu endemie de malarie. Impreuna cu partenerii sai, MMV a lansat recent primul sau produs ? un preparat pediatric, dulce, numit Coartem? Dispersible. Un alt produs sprijinit de MMV, Eurartesim?, a fost prezentat spre aprobare catre EMEA, iar un al treilea, Pyramax? este pregatit pentru a fi prezentat spre omologare in 2010. Șapte alte posibile medicamente sunt in faza de dezvoltare clinica. Portofoliul proiectelor MMV include 19 clase de compusi complet noi.
Datorita celor peste 470 milioane de dolari acordate si promise de catre agentiile guvernamentale, fundatiile private, organizatiile internationale si fundatiile corporative, precum si datorita studiilor de cercetare realizate in laboratoarele si centrele dedicate testelor clinice ale partenerilor sai in activitatile de cercetare, dar si datorita contributiilor in materie de personal, facilitati si tehnologie venite din partea partenerilor industriali, MMV este bine pozitionata pentru a furniza o gama de noi medicamente. Acestea vor reprezenta varful de lance care, alaturi de alte instrumente si strategii, vor putea in cele din urma sa elimine malaria definitiv.
Despre sanofi-aventis
Sanofi-aventis, companie farmaceutica de varf la nivel mondial, descopera, dezvolta si ofera solutii terapeutice pentru imbunatatirea vietii oamenilor. Sanofi-aventis este listata la bursa din Paris (EURONEXT PARIS: SAN) si New York (NYSE: SNY)
