Regulile si controalele prevazute de reglementarile europene? in cazul unor dispozitive medicale sunt mai putin exigente comparativ cu cele aplicate in cazul medicamentelor. Consecinta: multe dispozitive medicale, in special dintre cele cu destinatie cosmetica, pot avea efecte nedorite depistate chiar dupa 10-15? ani de la administrarea acestora,? avertizeaza un articol publicat recent in cotidianul britanic The Times.Articolul pune accentul in special pe injectiile administrate in sco?puri cosmetice, de exemplu contra ridurilor. Britanicii afla cu deosebita ingrijorare ca peste 160 de produse contra ridurilor (tip colagen, acid hialuronic, exceptand medicamentele tip Botox) primesc mult mai usor aprobare de comercializare comparativ cu medicamentele. In Statele Unite, Food and Drug Admi?nistration (FDA),? autoritate de reglementare, sustine ca un asemenea produs contra ridurilor trebuie sa raspunda acelorasi criterii aplicate in cazul unui medicament. In Europa, se pare ca sub marcajul CE este posibil sa intre in circuitul comercial unele produse mai putin sigure pentru sanatate. In Franta, situatia este similara celei din Anglia, in sensul ca aceste produse injectabile cu scop estetic au statutul dispozitivelor me?dicale si nu al medicamentelor. In Franta, se comercializeaza aproximativ 110 asemenea produse cosmetice injectabile. La ora actuala, piata acestor produse este intr-o continua extindere. Potrivit lui Jean-Claude Ghislain, director in cadrul Afssaps (Agentia medicamentului din Franta), acesta estimeaza la 600.000 volumul vanzarilor de seri?ngi, anual. Inca din 2009 si 2010, Afssaps a atras atentia asupra acestui subiect, invitand specialistii si pacientii la prudenta sporita si initiind campanii de controale.Chiar in urma cu cateva luni, Afssaps sublinia ca datele clinice refe?ritoare la unele produse injectabile de umplere a ridurilor testate pe om nu sunt suficiente …
