In premiera pentru industria farmaceutica, grupul de companii Johnson&Johnson a anuntat ca va oferi acces cercetatorilor si medicilor la datele obtinute din studiile clinice, in incercarea de a creste transparenta in domeniu.
Johnson&Johnson, prin compania subsidiara de cercetare Janssen Research and Development, a incheiat un acord cu Universitatea de Medicina Yale prin care adera la „Proiectul de Acces Deschis la Date” (YODA) ce vizeaza comunicarea in mod transparent a datelor obtinute din studiile clinice.
Membrii YODA de la Universitatea de Medicina Yale vor revizui cererile investigatorilor si medicilor privind accesul la datele cu caracter anonim obtinute din studii clinice desfasurate de Janssen Research and Development. YODA va activa ca organism independent si va lua decizia finala cu privire la comunicarea datelor din studiile clinice disponibile. Este pentru prima data cand o companie colaboreaza cu o organizatie, complet independenta, care va comunica in mod responsabil datele din studiile clinice.
Angajament fata de sanatatea ?publica
a”In fiecare zi, pacientii si medicii lor trebuie sa ia decizii de tratament, avand acces doar la o mica parte din datele obtinute in studii clinice relevante. Multe studii clinice, inclusiv studii clinice randomizate, nu sunt publicate in literatura de specialitate biomedicala. Universitatea Yale, prin proiectul YODA, a dezvoltat un model de a facilita accesul la date din studiile clinice la nivel de pacient pentru a promova disponibilitatea mai mare a datelor din studiile clinice si analize independente de catre anchetatori externi”, a explicat Universitatea Yale necesitatea proiectului YODA.
Membrii YODA de la Universitatea de Medicina Yale vor putea contacta cercetatorii companiei Janssen pentru anumite clarificari. Acestia vor selecta si numi un comitet extern independent format din experti care nu fac parte din compania Janssen pentru a ajuta in unele cazuri la evaluarea solicitarilor primite.
„Comunicarea datelor cu caracter anonim din studiile clinice este esentiala pentru imbunatatirea sanatatii publice, pentru ca aprofundeaza intelegerea bolilor, extinde baza de cunostinte necesare pentru dezvoltarea de noi tratamente si genereaza noi descoperiri si date mai complete pentru a permite luarea unor decizii mai bune in ingrijirea medicala a pacientilor – in acelasi timp protejand intimitatea si confidentialitatea pacientului”, a declarat Dr. Joanne Waldstreicher, director medical, Johnson&Johnson.
a”Suntem incantati sa colaboram cu YODA pentru a ne asigura ca fiecare cerere in parte pentru accesarea datelor clinice privind produsele noastre farmaceutice, este revizuita obiectiv si independent. Acest pas reprezinta un nou standard pentru comunicarea responsabila si independenta a datelor clinice”, a completat directorul medical al Johnson&Johnson.
Nevoie de transparenta
In plus, fata de diseminarea datelor din studiile clinice pentru produse farmaceutice prin acordul incheiat cu YODA, Johnson & Johnson se angajeaza sa comunice date din studiile sale clinice pentru evaluarea dispozitivelor sale medicale si a produselor de consum.
Companiile Johnson&Johnson ade?ra astfel la principiile generale ale asociatiilor industriei farmaceutice europene si americane (PhRMA-?EFPIA) pentru o mai mare transparenta si comunicare a datelor din studii clinice, inclusiv inregistrarea si dezvaluirea rezultatelor studiilor clinice in registre externe, publicarea rezultatelor in reviste de specialitate si diseminarea rapoartelor studiilor clinice (CSRs).
Companiile Johnson&Johnson au fost implicate in ultimii ani in mai multe scandaluri de amploare, unul dintre ele chiar pe tema studiilor clinice. In 2012, Janssen Research and Development a fost condamnata ?intr-un proces din SUA pentru ca a minimalizat si a ascuns riscurile asociate medicamentului antipsihotic Risperdal. Compania a fost amendata cu peste un miliard de dolari pentru ca nu a eliberat avertismente alarmante cu privire la efectele secundare ale medicamentului. In 2011, intr-un alt proces, Johnson&Johnson a acceptat sa plateasca o amenda de 70 de milioane de dolari autoritatilor americane pentru a pune capat acuzatiilor de ?mituire a unor medici europeni, inclusiv din Romania, pentru a alege produsele companiei pentru pacientii lor.
Reguli europene pentru studiile clinice
Industria farmaceutica a fost mereu criticata din cauza lipsei de trans?parenta in ceea ce priveste studiile clinice. De aceea, la inceputul acestui an, statele din Europa au ajuns la un acord privind crearea …
